Muss ich POCT-Geräte wegen der IVDR austauschen?

Nicht allein wegen der IVDR. Bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiter bereitgestellt und verwendet werden. Entscheidend ist, dass Hersteller die Produkte innerhalb der Übergangsfristen weiter liefern können.

Gilt die IVDR auch für Apotheken?

Für Apotheken gelten als Anwender dieselben Grundsätze wie für Praxen: CE-gekennzeichnete Produkte nach Zweckbestimmung verwenden, Qualitätssicherung betreiben, Vorkommnisse melden. Die Blutuntersuchung selbst regeln ApBetrO und die Leitlinie der Bundesapothekerkammer.

Wo melde ich ein schwerwiegendes Vorkommnis?

Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Meldepflicht für Anwender und Betreiber ergibt sich aus der MPAMIV.

Werden die IVDR-Fristen noch einmal geändert?

Möglich: Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 eine Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen. Beschlossen ist sie noch nicht (Stand November 2026). Bis dahin gelten die Fristen der Verordnung (EU) 2024/1860.

Was ist der Unterschied zwischen IVD-Richtlinie und IVDR?

Die Richtlinie 98/79/EG musste national umgesetzt werden und erlaubte für die meisten Produkte eine Eigenerklärung des Herstellers. Die IVDR gilt unmittelbar, führt Risikoklassen ein und verlangt für deutlich mehr Produkte eine Benannte Stelle.

Praxis & Apotheke

IVD und IVDR: Was die EU-Verordnung für POCT in Praxis und Apotheke bedeutet

Klassifizierung, Übergangsfristen und Betreiberpflichten – was Arztpraxen, MVZ und Apotheken über die IVDR wissen sollten.

November 2026

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) gilt seit dem 26. Mai 2022 und regelt, unter welchen Bedingungen In-vitro-Diagnostika in der EU in Verkehr gebracht werden dürfen. Die Pflichten liegen vor allem bei Herstellern. Für Praxis und Apotheke als Anwender heißt das: Produkte mit CE-Kennzeichnung nach Zweckbestimmung einsetzen, die Vorgaben der RiliBÄK beachten und schwerwiegende Vorkommnisse melden. Für viele Bestandsprodukte gelten Übergangsfristen bis Ende 2027, 2028 oder 2029 – unter Bedingungen, die der Hersteller erfüllen muss. Stand November 2026 sind diese Fristen gültig; eine Überarbeitung der IVDR ist vorgeschlagen, aber noch nicht beschlossen.

Die IVDR ersetzt seit 26. Mai 2022 die frühere IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Neue Risikoklassen A bis D: Viele Produkte brauchen jetzt eine Benannte Stelle.
Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2024/1860: Klasse D bis 31.12.2027, C bis 31.12.2028, B und A steril bis 31.12.2029 – nur wenn der Hersteller die Bedingungen erfüllt.
Seit 28. Mai 2026 ist EUDAMED für die ersten vier Module verpflichtend; seit 10. Januar 2025 müssen Hersteller Lieferunterbrechungen, die Patienten oder der öffentlichen Gesundheit schwerwiegend schaden können, in der Regel mindestens sechs Monate vorher ankündigen.
Anwender prüfen CE-Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung und melden schwerwiegende Vorkommnisse an das BfArM.

Was regelt die IVDR?

Die Verordnung (EU) 2017/746 legt fest, welche Anforderungen In-vitro-Diagnostika (IVD) erfüllen müssen, bevor sie in der EU in Verkehr gebracht werden: Leistungsbewertung, technische Dokumentation, Qualitätsmanagement des Herstellers, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit [1].

Die IVDR gilt seit dem 26. Mai 2022 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Sie kennt ausdrücklich Produkte für patientennahe Tests, also Tests außerhalb eines Laborumfelds durch medizinisches Fachpersonal [1].

Was ändert sich bei der Klassifizierung?

Die IVDR teilt In-vitro-Diagnostika nach Anhang VIII in die Risikoklassen A (geringstes Risiko) bis D (höchstes Risiko) ein. Anders als unter der alten Richtlinie benötigen Produkte ab Klasse B – und sterile Produkte der Klasse A – die Beteiligung einer Benannten Stelle [1].

Für Produkte zur patientennahen Testung stellt die IVDR zusätzliche Anforderungen, etwa an die Gebrauchstauglichkeit für die vorgesehenen Anwender [1].

Welche Übergangsfristen gelten?

Produkte mit Bescheinigung oder Konformitätserklärung nach der alten Richtlinie dürfen unter Bedingungen weiter in Verkehr gebracht werden: Sie müssen der Richtlinie weiter entsprechen und dürfen nicht wesentlich geändert werden. Die Fristen hat die Verordnung (EU) 2024/1860 zuletzt verlängert [2].

Die verlängerten Fristen gelten nur, wenn der Hersteller weitere Bedingungen erfüllt: ein Qualitätsmanagementsystem nach IVDR seit 26. Mai 2025 und einen Antrag bei einer Benannten Stelle bis 26. Mai 2025 (Klasse D), 26. Mai 2026 (Klasse C) bzw. 26. Mai 2027 (Klasse B und A steril). Die schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss jeweils bis zum 26. September desselben Jahres vorliegen [7].

Eine Abverkaufsfrist gibt es nicht mehr: Seit der Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Produkte, die rechtmäßig nach der alten Richtlinie oder innerhalb der Übergangsfristen in Verkehr gebracht wurden, ohne zeitliche Grenze weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden [6].

Übergangsfristen für Bestandsprodukte nach Risikoklasse
Risikoklasse (IVDR)	Frist
Klasse D	31.12.2027
Klasse C	31.12.2028
Klasse B und Klasse A steril	31.12.2029

Quelle: Verordnung (EU) 2024/1860, Stand November 2026.

Was hat sich 2025 und 2026 geändert?

Die Grundregeln der IVDR gelten unverändert. Neu hinzugekommen sind Pflichten der Hersteller, die auch Praxen und Apotheken betreffen können, und eine angekündigte Überarbeitung (Stand November 2026).

Lieferunterbrechungen: Seit 10. Januar 2025 gilt Artikel 10a IVDR. Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung, die nach vernünftigem Ermessen Patienten oder der öffentlichen Gesundheit schwerwiegend schaden kann, muss er dies – außer bei außergewöhnlichen Umständen – mindestens sechs Monate vorher ankündigen: der zuständigen Behörde sowie den Wirtschaftsakteuren, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die er direkt beliefert [2].
EUDAMED: Seit 28. Mai 2026 ist die Nutzung der ersten vier Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte verpflichtend – Registrierung der Akteure, Produktregistrierung (UDI), Benannte Stellen und Bescheinigungen sowie Marktüberwachung [8].
Überarbeitung: Die EU-Kommission hat am 16. Dezember 2025 eine gezielte Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen. Parlament und Rat beraten noch; bis zu einem Beschluss gelten die Fristen in der Tabelle oben [9].

Was bedeutet die IVDR für Praxis und Apotheke als Anwender?

Die meisten Pflichten der IVDR treffen Hersteller, Importeure und Händler. Als Anwender setzen Praxis und Apotheke Produkte mit CE-Kennzeichnung nach ihrer Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisung ein.

Unabhängig von der IVDR gelten die nationalen Betreiberpflichten: das Qualitätssicherungssystem nach § 9 MPBetreibV [3] sowie die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an das BfArM nach der MPAMIV [5]. Die Vorgaben der RiliBÄK sind zu beachten [4].

CE-Kennzeichnung und Zweckbestimmung in der Gebrauchsanweisung prüfen, besonders bei Kapillarblut oder Einsatz in der Apotheke.
Gebrauchsanweisungen und Konformitätsnachweise beim Lieferanten anfordern und ablegen.
Die Vorgaben der RiliBÄK beachten.
Schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich an das BfArM melden.

Welche Unterlagen erhalten Sie zu FREND™ 2.0 und EXDIA PT10?

Gebrauchsanweisungen und Konformitätsunterlagen der Hersteller für FREND™ 2.0 und EXDIA PT10 stellen wir Ihnen auf Anfrage zur Verfügung. Bei der Einweisung gehen wir Zweckbestimmung, Probenmaterial und Bedienung gemeinsam durch.

Für Apotheken klären wir zusätzlich, welche Panels für Gesundheits-Checks aus Kapillarblut infrage kommen, siehe Point-of-Care für Apotheken.

FREND™ 2.0 und EXDIA PT10 von NanoEntek Europe

Wir unterstützen Sie mit Herstellerunterlagen und der Einweisung Ihres Teams.

FREND™ 2.0 – Immunologie per POCT-Technologie direkt in der Arztpraxis: 17 Biomarker – Vitamin D, PSA, TSH/fT4, Herz- und Akutmarker – quantitativ aus 35–70 µl Serum oder Plasma, die meisten Tests in unter 3 Minuten nach kurzer Zentrifugation.
EXDIA PT10 – Klinische Chemie für Praxis und Apotheke: 18 Parameter in 5 Panels, bis zu 9 Werte aus 70 µl Vollblut – kapillar aus der Fingerbeere oder venös – in 6 bis 10 Minuten; HbA1c aus 1 µl Vollblut.

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Häufige Fragen

Muss ich POCT-Geräte wegen der IVDR austauschen?: Nicht allein wegen der IVDR. Bereits in Verkehr gebrachte Produkte dürfen weiter bereitgestellt und verwendet werden. Entscheidend ist, dass Hersteller die Produkte innerhalb der Übergangsfristen weiter liefern können.
Gilt die IVDR auch für Apotheken?: Für Apotheken gelten als Anwender dieselben Grundsätze wie für Praxen: CE-gekennzeichnete Produkte nach Zweckbestimmung verwenden, Qualitätssicherung betreiben, Vorkommnisse melden. Die Blutuntersuchung selbst regeln ApBetrO und die Leitlinie der Bundesapothekerkammer.
Wo melde ich ein schwerwiegendes Vorkommnis?: Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die Meldepflicht für Anwender und Betreiber ergibt sich aus der MPAMIV.
Werden die IVDR-Fristen noch einmal geändert?: Möglich: Die EU-Kommission hat im Dezember 2025 eine Überarbeitung von MDR und IVDR vorgeschlagen. Beschlossen ist sie noch nicht (Stand November 2026). Bis dahin gelten die Fristen der Verordnung (EU) 2024/1860.
Was ist der Unterschied zwischen IVD-Richtlinie und IVDR?: Die Richtlinie 98/79/EG musste national umgesetzt werden und erlaubte für die meisten Produkte eine Eigenerklärung des Herstellers. Die IVDR gilt unmittelbar, führt Risikoklassen ein und verlangt für deutlich mehr Produkte eine Benannte Stelle.